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चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण के लिए, 2020 चुनौतियों और आशाओं से भरा वर्ष रहा है।पिछले एक साल में, कई महत्वपूर्ण नीतियां क्रमिक रूप से जारी की गई हैं, आपातकालीन अनुमोदनों में महत्वपूर्ण सफलताएँ मिली हैं, और विभिन्न नवाचार अस्तित्व में आए हैं… आइए हम 2020 में चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण में अपनी असाधारण यात्रा पर एक साथ नज़र डालें।

01 महामारी को रोकने और नियंत्रित करने के हमारे प्रयासों में चिकित्सा उपकरणों की आपातकालीन समीक्षा और अनुमोदन की गति तेज कर दी गई है।

कोविड -19 के प्रकोप के बाद, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन के चिकित्सा उपकरण मूल्यांकन केंद्र ने 21 जनवरी को एक आपातकालीन समीक्षा प्रक्रिया शुरू की। समीक्षकों ने अग्रिम रूप से हस्तक्षेप किया और उत्पाद के लिए पंजीकरण आवेदकों के लिए उन्नत सेवाएं प्रदान करने के लिए 24 घंटे आपात स्थिति का जवाब दिया। विकास और पंजीकरण।26 जनवरी को, चीन में कुछ कोरोनावायरस न्यूक्लिक एसिड डिटेक्शन अभिकर्मकों को मंजूरी दी जाने लगी;22 फरवरी को, कोरोनावायरस एंटीबॉडी का पता लगाने वाले अभिकर्मकों को मंजूरी दी जाने लगी, और ये एजेंट महामारी से निपटने के हमारे प्रयासों की जरूरतों को पूरा कर सकते हैं।इसके अलावा, महामारी की रोकथाम और नियंत्रण के उद्देश्य से आपातकालीन अनुमोदन के लिए उपयोग किए जाने वाले अन्य चिकित्सा उपकरण, जैसे कि जीन सीक्वेंसर, वेंटिलेटर, और निरंतर तापमान प्रवर्धन न्यूक्लिक एसिड एनालाइज़र को भी अनुमोदित किया गया है।

02 कई कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरणों को विपणन के लिए अनुमोदित किया गया था।

इस साल चीन ने आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस मेडिकल डिवाइसेज को मंजूरी देने में बड़ी कामयाबी हासिल की है।जनवरी में, बीजिंग कुनलुन मेडिकल क्लाउड टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड ने अपने फ्रैक्शनल फ्लो रिजर्व कम्प्यूटेशनल सॉफ्टवेयर के लिए पहला आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस क्लास III मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त किया;फरवरी में, लेपू मेडिकल के एआई "ईसीजी विश्लेषण सॉफ्टवेयर" को पंजीकृत और अनुमोदित किया गया था;जून में, इंट्राक्रैनील ट्यूमर के लिए एमआर इमेजिंग-असिस्टेड डायग्नोसिस सॉफ्टवेयर को तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों के रूप में अनुमोदित किया गया था;जुलाई में, लेपू मेडिकल की एआई "ईसीजी मशीन" को मंजूरी दी गई थी;अगस्त में, शेन्ज़ेन सिजी इंटेलिजेंट टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड द्वारा निर्मित अभिनव उत्पाद "डायबिटिक रेटिनोपैथी फंडस इमेज-एडेड डायग्नोसिस सॉफ्टवेयर" और शंघाई यिंगटन मेडिकल टेक्नोलॉजी कं, लिमिटेड द्वारा निर्मित "डायबिटिक रेटिनोपैथी एनालिसिस सॉफ्टवेयर" को लिस्टिंग के लिए मंजूरी दी गई थी।16 दिसंबर तक, कुल 10 कृत्रिम बुद्धिमत्ता चिकित्सा उपकरण उत्पादों को सूचीबद्ध करने के लिए अनुमोदित किया गया है।

03 चिकित्सा उपकरणों के विस्तारित नैदानिक ​​परीक्षणों के प्रशासन पर प्रावधान (परीक्षण के लिए) प्रख्यापित

20 मार्च को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन और राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग ने संयुक्त रूप से चिकित्सा उपकरणों (परीक्षण के लिए) के विस्तारित नैदानिक ​​​​परीक्षणों के प्रशासन पर प्रावधान जारी किए, ऐसे उत्पादों की अनुमति दी जो प्रारंभिक नैदानिक ​​​​टिप्पणियों में फायदेमंद हैं लेकिन अभी तक विपणन के लिए अनुमोदित नहीं हैं , गंभीर रूप से बीमार रोगियों के लिए उपयोग करने के लिए जिनका कोई प्रभावी उपचार नहीं है, बशर्ते कि सूचित सहमति प्राप्त की गई हो और नैतिक समीक्षा की गई हो।इसके अलावा, चिकित्सा उपकरणों के विस्तारित नैदानिक ​​परीक्षणों के सुरक्षा डेटा को पंजीकरण आवेदन के लिए उपयोग करने की अनुमति है।

04 चीन का पहला चिकित्सा उपकरण उत्पाद जो वास्तविक दुनिया के घरेलू डेटा का उपयोग करके विपणन के लिए अनुमोदित है

26 मार्च को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने संयुक्त राज्य अमेरिका के एलर्जेन के "ग्लूकोमा ड्रेनेज ट्यूब" के पंजीकरण को मंजूरी दी।यह उत्पाद जातीय मतभेदों के मूल्यांकन के लिए हैनान बोआओ लेचेंग पायनियर क्षेत्र में एकत्र किए गए नैदानिक ​​वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग करता है, जो इस चैनल के माध्यम से स्वीकृत पहला घरेलू उत्पाद बन गया है।

05 2020 राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा जारी किए गए चिकित्सा उपकरणों के लिए शिकार का दोषी ऑनलाइन पहल

29 अप्रैल को, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन ने चिकित्सा उपकरणों के लिए 2020 "हंटिंग कनविक्ट्स ऑनलाइन इनिशिएटिव" जारी किया, जिसके लिए यह आवश्यक है कि पहल "ऑनलाइन" और "ऑफ़लाइन" दोनों आयोजित की जानी चाहिए और सूचना और उत्पाद को एकीकृत किया जाना चाहिए।इस पहल ने इस बात पर भी जोर दिया कि ऑनलाइन चिकित्सा उपकरण लेनदेन सेवाओं के लिए तीसरे पक्ष के मंच को ऐसे लेनदेन के प्रबंधन के लिए जवाबदेह ठहराया जाना चाहिए और प्राथमिक जिम्मेदारी चिकित्सा उपकरणों के लिए ऑनलाइन बिक्री उद्यमों के साथ होनी चाहिए।दवा नियामक विभाग अपने क्षेत्र में बेचे जाने वाले उपकरणों की निगरानी के लिए जिम्मेदार होंगे, चिकित्सा उपकरण ऑनलाइन लेनदेन की निगरानी तेज की जानी चाहिए, और कानूनों और विनियमों के उल्लंघन को गंभीर रूप से प्रकाशित किया जाना चाहिए।

06 पायलट वर्क यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (यूडीआई) सिस्टम तेजी से आगे बढ़ रहा है

24 जुलाई को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने अद्वितीय डिवाइस पहचान (यूडीआई) प्रणाली के पायलट कार्य को बढ़ावा देने के लिए एक बैठक आयोजित की, समय-समय पर यूडीआई प्रणाली के लिए पायलट कार्य की प्रगति और प्रभावशीलता को संक्षेप में प्रस्तुत किया, और पायलट के गहन विकास की सुविधा प्रदान की। काम।29 सितंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन, राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग और राष्ट्रीय स्वास्थ्य सुरक्षा प्रशासन ने संयुक्त रूप से चिकित्सा उपकरणों के लिए यूडीआई प्रणाली की पायलट अवधि को 31 दिसंबर, 2020 तक बढ़ाने के लिए एक दस्तावेज जारी किया। 9 श्रेणियों के पहले बैच के लिए विस्तार और तृतीय श्रेणी चिकित्सा उपकरणों की 69 किस्मों को 1 जनवरी, 2021 को लागू किया जाएगा।

07 राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन द्वारा चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रमाणपत्र का पायलट आवेदन

19 अक्टूबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रमाणपत्र के पायलट आवेदन पर घोषणा जारी की, और 19 अक्टूबर, 2020 से पायलट आधार पर चिकित्सा उपकरणों के लिए इलेक्ट्रॉनिक पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने का निर्णय लिया। पायलट अवधि से शुरू होगी। 19 अक्टूबर, 2020 से 31 अगस्त, 2021 तक। इस तरह के प्रमाण पत्र प्राप्त करने के लिए योग्य चिकित्सा उपकरणों के दायरे में तृतीय श्रेणी के घरेलू चिकित्सा उपकरण और आयातित द्वितीय और तृतीय श्रेणी के चिकित्सा उपकरण शामिल हैं जो पहले पंजीकृत हैं।वास्तविक स्थिति के आधार पर परिवर्तन और पंजीकरण के नवीनीकरण के प्रमाण पत्र धीरे-धीरे जारी किए जाएंगे।

08 पहला राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा प्रोत्साहन सप्ताह आयोजित किया गया

19 से 25 अक्टूबर तक, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने राष्ट्रव्यापी स्तर पर पहला राष्ट्रीय चिकित्सा उपकरण सुरक्षा संवर्धन सप्ताह आयोजित किया।"सुधार और नवाचार के मुख्य विषय को बढ़ावा देने और औद्योगिक विकास के नए ड्राइवरों में सुधार" पर केंद्रित, यह आयोजन मांग-उन्मुख और समस्या-उन्मुख सिद्धांत का पालन करता है, और कई पहलुओं में अपने प्रचार प्रयासों को पूरा करता है।आयोजन के दौरान, विभिन्न में दवा नियामक विभागों ने मिलकर काम किया और विविध गतिविधियों को आयोजित करके चिकित्सा उपकरणों के बारे में जनता की जागरूकता को बढ़ाया।

09 चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए वास्तविक विश्व डेटा का उपयोग करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश (परीक्षण के लिए) प्रख्यापित

26 नवंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​मूल्यांकन (परीक्षण के लिए) के लिए वास्तविक-विश्व डेटा का उपयोग करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश जारी किए, जो वास्तविक विश्व डेटा, वास्तविक विश्व अनुसंधान और वास्तविक विश्व साक्ष्य जैसी प्रमुख अवधारणाओं को परिभाषित करता है।दिशानिर्देश ने 11 सामान्य स्थितियों का प्रस्ताव दिया जिसमें वास्तविक दुनिया के साक्ष्य का उपयोग चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में किया जाता है और चिकित्सा उपकरणों के नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में उपयोग किए जाने वाले वास्तविक-विश्व डेटा के मार्ग को स्पष्ट करता है, इस प्रकार नैदानिक ​​​​डेटा के स्रोतों को व्यापक बनाता है।

10 राष्ट्रीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने केंद्रीकृत खरीद में चयनित कोरोनरी स्टेंट के गुणवत्ता पर्यवेक्षण को सुदृढ़ करने की व्यवस्था की

नवंबर में, राज्य ने कोरोनरी स्टेंट की केंद्रीकृत खरीद का आयोजन किया।11 नवंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद में चयनित कोरोनरी स्टेंट की गुणवत्ता पर्यवेक्षण को मजबूत करने के लिए एक नोटिस जारी किया;25 नवंबर को, राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन ने चयनित उत्पादों की गुणवत्ता और सुरक्षा पर्यवेक्षण को बढ़ाने के लिए राष्ट्रीय केंद्रीकृत खरीद में चयनित कोरोनरी स्टेंट की गुणवत्ता और सुरक्षा पर्यवेक्षण पर एक वीडियो सम्मेलन का आयोजन और आयोजन किया;10 दिसंबर को, नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन के उप निदेशक जू जिंघे ने बीजिंग में दो चयनित कोरोनरी स्टेंट निर्माताओं के उत्पादन गुणवत्ता प्रबंधन की जांच के लिए एक पर्यवेक्षण और जांच दल का नेतृत्व किया।

स्रोत: चिकित्सा उपकरणों के उद्योग के लिए चीन एसोसिएशन